En Europe, aucune réglementation harmonisée n'encadrait jusqu'à récemment les relations entre les fabricants de technologies médicales et les professionnels de santé, exposant les entreprises à des disparités considérables d'un pays à l'autre. Le code d'éthique MedTech Europe est venu combler ce vide, imposant un cadre éthique contraignant qui concerne bien plus d'acteurs qu'on ne le pense. Nombreuses sont les entreprises qui ignorent encore qu'elles y sont soumises, notamment en France par le biais de leur adhésion au SNITEM. Comprendre ce dispositif, son articulation avec la législation française et ses mécanismes de contrôle constitue un enjeu stratégique majeur. Le cabinet CONNECT AVOCATS, compétent en droit des affaires et en droit du numérique, accompagne sur toute la France les entreprises du secteur MedTech dans la maîtrise de ces obligations croisées.
MedTech Europe AISBL est l'unique association professionnelle européenne représentant les fabricants de dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro. Fondée en octobre 2012 de la fusion de deux organisations préexistantes représentant respectivement les fabricants de dispositifs médicaux et ceux du diagnostic in vitro, cette origine fusionnelle explique la représentativité duale de l'association sur les deux segments du secteur. Elle rassemble des entreprises et des organisations professionnelles nationales de référence. En France, c'est le SNITEM (Syndicat National de l'Industrie des Technologies Médicales) qui en constitue le membre affilié.
Face au constat que les lois anti-corruption variaient considérablement d'un État membre à l'autre, MedTech Europe a adopté en 2015 un code d'éthique destiné à harmoniser les pratiques. Ce code est devenu contraignant pour les membres directs au 1er janvier 2017. Une version révisée, approuvée le 25 mars 2022, est entrée en vigueur le 1er janvier 2023, intégrant de nouvelles dispositions sur la recherche collaborative, les distributeurs et les événements virtuels.
La logique est celle d'une autorégulation volontaire mais juridiquement contraignante. Le code va au-delà des législations nationales pour créer un terrain d'égalité — un « level playing field » — entre toutes les entreprises opérant sur les marchés européens. Il fixe des normes minimales communes, sans se substituer aux lois nationales plus strictes. Sa finalité affichée : maintenir la confiance des autorités de santé et des patients envers l'industrie. Pour les acteurs de la e-santé et des technologies médicales numériques, cette exigence de conformité est d'autant plus déterminante que leurs interactions avec les professionnels de santé empruntent de plus en plus des canaux dématérialisés, eux-mêmes encadrés par le code.
Le champ d'application du code dépasse largement le cercle des membres directs de MedTech Europe. En France, toute entreprise adhérente au SNITEM est soumise à l'intégralité du code depuis le 1er janvier 2022, même sans adhésion directe à l'association européenne. Cette extension, décidée par le SNITEM en septembre 2019, a élargi considérablement le nombre d'acteurs concernés.
Les entreprises multi-activités ne peuvent pas contourner le code en faisant transiter une interaction liée aux technologies médicales via un département pharmaceutique. Par exemple, un groupe disposant à la fois d'une division dispositifs médicaux et d'une division pharmaceutique reste soumis au code pour toutes les interactions relatives à ses technologies médicales, quelle que soit l'unité qui gère ou finance l'opération. Fait révélateur : certaines sociétés non membres appliquent volontairement le code, signe de son rayonnement sectoriel.
Le code s'applique dans l'Espace Économique Européen et dans les pays où les associations membres sont implantées. Sont visées toutes les relations avec les professionnels de santé (HCP) et les organisations de santé (HCO), qu'elles soient commerciales, éducatives, contractuelles ou événementielles. Cela couvre le soutien à l'éducation médicale lors d'événements tiers, la recherche et le développement, l'organisation d'événements d'entreprise, les arrangements avec les consultants et les cadeaux. Le code doit être révisé au minimum tous les cinq ans, ce qui impose aux entreprises une veille réglementaire active et continue.
Point de vigilance : les filiales d'une entreprise membre situées en dehors de la zone géographique MedTech Europe peuvent également être concernées par le code dès lors que leurs interactions sont liées à des technologies médicales commercialisées dans la zone. Une entreprise ne peut donc pas se soustraire aux obligations du code en localisant formellement une interaction dans un pays tiers.
À noter : la version 2022 du code introduit pour la première fois un chapitre dédié aux distributeurs et intermédiaires tiers (vente, marketing, promotion). Les entreprises membres sont désormais tenues d'intégrer dans leurs contrats avec leurs distributeurs des clauses de conformité éthique alignées sur le code MedTech Europe. Cette obligation est particulièrement critique pour les ETI et PME qui recourent à des réseaux de distribution indirects en Europe et qui ne disposent pas de forces de vente directes dans chaque pays. Le cabinet CONNECT AVOCATS peut vous assister dans la rédaction et la revue de ces clauses contractuelles.
Le code repose sur cinq principes fondamentaux qui structurent l'ensemble des obligations des entreprises membres :
Prenons un exemple concret : une entreprise de dispositifs médicaux souhaite faire intervenir un chirurgien lors d'un webinaire de formation. Elle devra impérativement conclure un contrat écrit avant la prestation, déterminer une rémunération conforme aux prix du marché pour ce type d'intervention, et informer l'établissement de santé employeur du praticien.
Le nouveau chapitre sur la recherche collaborative, introduit par la version 2022 du code, impose deux conditions cumulatives pour toute collaboration entre une entreprise membre et un partenaire non industriel (hôpital, université, laboratoire de recherche). Chaque collaboration doit avoir un « legitimate purpose » (objet légitime clairement identifié), et chaque partenaire non industriel doit apporter une contribution active en compétences, expériences ou ressources complémentaires. La simple mise à disposition d'un accès à des patients ou à un établissement ne suffit pas à caractériser une contribution active au sens du code.
Exemple : La société Hélianthe Médical, PME française adhérente au SNITEM et fabricante de capteurs connectés pour le suivi postopératoire, souhaite mener une étude clinique en partenariat avec un service de chirurgie orthopédique du CHU de Rennes. Pour respecter le code, elle ne peut pas se contenter d'obtenir l'accès aux patients du service. Le chef de service, le Dr Matthieu Carvallo, doit apporter une contribution scientifique identifiable : conception du protocole, analyse des données, rédaction d'articles. Le contrat de collaboration doit documenter précisément ces apports mutuels, fixer une rémunération à la juste valeur de marché pour les prestations du praticien, et mentionner l'objet légitime de la recherche. À défaut, l'interaction pourrait être requalifiée en avantage indirect non conforme.
Le code fixe des plafonds stricts pour les avantages accordés aux professionnels de santé : 150 € TTC par nuitée, 50 € TTC par repas, 15 € TTC par collation et 1 000 € TTC pour les frais d'inscription à un événement. Tout dépassement constitue une non-conformité.
Point crucial : le code interdit la prise en charge directe des professionnels de santé pour leur participation à des événements organisés par des tiers. L'entreprise doit passer par un mécanisme de subvention éducative (educational grant) versée à une organisation de santé ou à un organisateur de congrès accrédité « Trusted Partner ». C'est ensuite cette entité tierce qui sélectionne les bénéficiaires et prend en charge leurs frais. L'entreprise membre ne doit avoir aucune implication dans la sélection des professionnels bénéficiaires, et cette non-implication doit figurer expressément dans l'accord de subvention écrit.
Les subventions éducatives (educational grants) ne peuvent être octroyées qu'en réponse à une demande écrite documentée soumise par l'organisation bénéficiaire, contenant suffisamment d'informations pour permettre une évaluation objective de la demande. L'accord de subvention doit expressément stipuler que l'entreprise membre n'a aucune implication dans la sélection des professionnels de santé bénéficiaires. En outre, tous les grants accordés doivent mentionner l'entreprise membre comme fournisseur du grant, et leur publication constitue une obligation de transparence formelle du code.
Pour les grants accordés en lien avec des événements éducatifs organisés par des tiers, l'évaluation préalable peut inclure des informations sur l'utilisation des fonds lors d'événements équivalents précédents. Cette vérification rétrospective permet de s'assurer que les fonds ont bien été utilisés conformément aux conditions du grant lors des éditions antérieures, et constitue un élément de la documentation de diligence raisonnable attendue de l'entreprise en cas d'audit.
La version 2022 du code introduit par ailleurs une nouvelle annexe sur les subventions éducatives en nature (in-kind educational grants), définies comme des « contributions non-monétaires à des organisations de santé pour soutenir un événement ou un programme éducatif ». Ces contributions en nature ne peuvent pas inclure la gestion directe des inscriptions, de l'hébergement ou des déplacements des délégués. Elles se limitent strictement à un « soutien secrétarial et/ou logistique modeste ». Tout soutien allant au-delà de cette définition doit emprunter la voie du grant monétaire avec les règles de gouvernance correspondantes.
Conseil : avant d'accorder toute subvention éducative, constituez un dossier complet incluant la demande écrite de l'organisation bénéficiaire, l'accord de subvention précisant la non-implication dans la sélection des bénéficiaires, et — lorsqu'il s'agit d'un événement récurrent — un bilan de l'utilisation des fonds lors des éditions précédentes. Ce dossier constitue votre socle documentaire de diligence raisonnable en cas d'audit par le Compliance Panel ou de contrôle par les autorités françaises.
Le Conference Vetting System (CVS), créé dès 2012 simultanément à la fondation de MedTech Europe (ce qui en fait un outil consubstantiel à la gouvernance éthique de l'association), est une plateforme de validation indépendante. Tout événement international — c'est-à-dire réunissant des participants de plus d'une nationalité — devant recevoir un soutien financier d'un membre doit être préalablement approuvé par le CVS avant tout engagement financier. Ce critère de qualification est intentionnellement large et s'applique en pratique à un grand nombre de congrès médicaux organisés en France, y compris des événements régionaux accueillant des participants belges ou suisses. Six critères cumulatifs sont évalués : programme scientifique, localisation géographique, lieu de conférence, hospitalité, bénéfices du package d'inscription et communication de l'événement.
Les décisions sont publiées sur la plateforme EthicalMedTech.eu et sont contraignantes : aucun membre ne peut soutenir un événement déclaré non conforme, quelle que soit la forme du soutien. Un CVS 2.0, lancé en octobre 2024 sur une plateforme modernisée, a fusionné ses processus avec la plateforme e4ethics de l'EFPIA depuis 2021 pour assurer une harmonisation trans-sectorielle.
L'accréditation « Trusted Partner » est opérationnelle et vérifiable. À titre d'exemple concret, Europa Group, organisateur des Journées Européennes de la Société Française de Cardiologie (JESFC), est l'un des premiers PCO (Professional Congress Organiser) accrédités « Trusted Partner » par MedTech Europe. Les entreprises membres doivent impérativement vérifier que les PCO avec lesquels elles s'apprêtent à travailler disposent bien de cette accréditation avant tout versement d'educational grant, sous peine de non-conformité.
En parallèle, un Compliance Panel indépendant, composé d'au moins trois membres incluant des profils extérieurs à l'industrie, est habilité à prononcer des sanctions formelles. Le code comprend d'ailleurs un chapitre dédié aux sanctions, confirmant qu'il ne s'agit pas d'une simple déclaration d'intention. Le Compliance Panel est formellement habilité à signaler au « MedTech Europe Code Committee » (organe distinct du Compliance Panel au sein de la gouvernance de MedTech Europe) toute préoccupation rencontrée dans l'exercice de ses fonctions de contrôle. En cas de conflit d'intérêts impliquant l'un de ses membres, ce dernier doit s'abstenir de participer aux délibérations de l'affaire concernée, garantissant ainsi l'objectivité des décisions rendues.
À noter : le Compliance Panel dispose d'un pouvoir d'enquête et de sanction autonome. Les sanctions peuvent aller du simple avertissement à l'exclusion de l'association, en passant par la publication nominative de la décision. La séparation entre le Compliance Panel et le Code Committee garantit l'indépendance du processus disciplinaire, tandis que l'obligation de déport en cas de conflit d'intérêts renforce la crédibilité des décisions.
En France, les entreprises font face à une double couche réglementaire : le code MedTech Europe et la loi Bertrand (loi n°2011-2012 du 29 décembre 2011) s'appliquent simultanément sans être superposables. La loi Bertrand est plus contraignante sur les formalités préalables de déclaration ou d'autorisation. Le code MedTech, lui, est plus strict sur d'autres points : il interdit totalement la prise en charge directe lors d'événements tiers, là où la loi française l'autorise sous conditions.
L'exposition pénale est réelle. La loi anti-cadeaux, codifiée à l'article L4113-6 du Code de la santé publique, rend co-responsables sur le plan pénal les industriels et les professionnels de santé en cas d'avantages illicites. Les risques de non-conformité sont donc multiples : sanctions associatives du Compliance Panel, litiges commerciaux, atteinte à la réputation et poursuites pénales.
La mise en place d'une politique interne de compliance documentée est indispensable : charte interne, modèles de contrats pour consultants, procédure CVS, grille Fair Market Value, clauses de conformité éthique dans les contrats avec les distributeurs (désormais imposées par la version 2022 du code). Son absence peut être interprétée comme un manque de diligence en cas d'audit ou de litige. Par ailleurs, les interactions numériques — webinaires, invitations électroniques — impliquent le traitement de données personnelles de professionnels de santé, soumis au RGPD. Les contrats avec les prestataires tiers doivent intégrer des clauses de sous-traitance conformes à l'article 28 du Règlement (UE) 2016/679.
Conseil : pour les entreprises recourant à des distributeurs ou intermédiaires tiers, la version 2022 du code impose de contractualiser la conformité éthique dans la chaîne de distribution. En pratique, cela implique d'auditer vos contrats de distribution existants et d'y intégrer des clauses spécifiques : engagement du distributeur à respecter le code MedTech Europe, obligation de formation de ses équipes commerciales, droit d'audit de l'entreprise membre, et clause résolutoire en cas de manquement avéré. Les PME et ETI qui s'appuient sur des réseaux de distribution indirects en Europe sont les plus exposées à ce risque de non-conformité par ricochet.
Face à la complexité de ces obligations cumulatives, l'accompagnement par un avocat compétent en droit des affaires et en droit du numérique permet de cartographier les exigences croisées du code MedTech et de la loi Bertrand, de sécuriser contractuellement chaque interaction avec les professionnels de santé et d'anticiper les évolutions réglementaires.
Le cabinet CONNECT AVOCATS intervient sur toute la France pour accompagner les entreprises du secteur des technologies médicales, de la e-santé et du numérique dans leur mise en conformité. De la rédaction de chartes internes de compliance à la négociation de contrats intégrant les exigences éthiques sectorielles, en passant par la conformité RGPD des interactions numériques et l'intégration de clauses de conformité dans les contrats de distribution, le cabinet propose un accompagnement global, en conseil comme en contentieux. Si votre entreprise opère dans le secteur MedTech, n'hésitez pas à solliciter CONNECT AVOCATS pour sécuriser vos pratiques et prévenir les risques juridiques liés à ce cadre réglementaire exigeant.